KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG CHẶT CHẼ THUỐC MIMOSA

Từ nguyên vật liệu sản xuất cho tới khi thành sản phẩm đến tay người sử sụng, thuốc phải trải qua nhiều giai đoạn. Các giai đoạn này đều có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc nhưng vấn đề quan trọng nhất là việc sản xuất thuốc. Sản xuất thuốc tốt có ý nghĩa quyết định đến chất lượng thuốc, vì vậy cần tăng cường quản lý chất lượng thuốc để bảo đảm yêu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Mimosa Viên an thần của Công ty cổ phần dược phẩm OPC đã đồng hành với hàng triệu người dân trong hơn 10 năm có mặt trên thị trường. Sản phẩm là thuốc thảo dược có sự kết hợp độc đáo của 5 vị dược liệu thuộc nhóm dưỡng tâm an thần được sử dụng rộng rãi trong dân gian Việt Nam là Lá sen, Vông nem, Trinh nữ, Lạc tiên và Bình vôi.

Lá sen	Vông nem	Trinh nữ	Lạc tiên	Bình vôi

Bước đầu trồng trọt thu hái, vấn đề chất lượng nguồn dược liệu đóng vai trò quan trọng trong việc tạo ra sản phẩm thuốc tốt. Để có nguồn dược liệu chất lượng, ổn định nhằm sản xuất các sản phẩm an toàn, hiệu quả góp phần phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân, OPC từng bước khảo sát các vùng nguyên liệu trong nước, xây dựng các vùng trồng dược liệu theo tiêu chuẩn VIETGAP (Thực hành tốt sản xuất nông nghiệp ở Việt Nam) và GACP (Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu của Tổ chức Y tế thế giới).

Các dược liệu sau khi thu hái, sấy khô được tiến hành kiểm nghiệm chất lượng đầu vào tại Nhà máy OPC Bình Dương trước khi đưa vào dây chuyền sản xuất. Trong đó, hàm lượng Alcaloid toàn phần là một chỉ tiêu quan trọng để đánh giá chất lượng dược liệu, vì đây là nhóm hoạt chất chính tạo nên tác dụng an thần của Mimosa.

Dược liệu là một loại hàng hóa có thành phần và đặc điểm rất phức tạp và rất dễ bị hư hỏng bởi nhiều yếu tố trong quá trình bảo quản. Vì vậy, việc bảo quản dược liệu cần chú ý tới các yếu tố ảnh hưởng xấu đến chất lượng dược liệu. Dược liệu phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các thùng hàng phải được sắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông. Các vật liệu thích hợp để làm bao bì bảo quản dược liệu có thể là thủy tinh, nhựa, giấy … Các dược liệu chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong bao bì kín.

Kho bảo quản dược liệu

Sản phẩm thuốc Mimosa được sản xuất tại nhà máy Dược phẩm OPC Bình Dương, tuân theo tiêu chuẩn Thực hành tốt Sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO) và hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015.

GMP-WHO là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.

ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng mới nhất được sửa đổi lần thứ 4 của tổ chức ISO. Đây là sự đúc kết các kinh nghiệm tốt nhất về hệ thống quản lý chất lượng trên thế giới. ISO 9001 cũng là tiêu chuẩn được thừa nhận và áp dụng rộng rãi nhất trên thế giới.

Tiêu chuẩn GMP- WHO đòi hỏi quy trình sản xuất phải khép kín, đảm bảo nguyên tắc một chiều, thực hiện trong môi trường có cấp sạch phù hợp và kiểm soát chặt chẽ các thông số nhiệt độ, độ ẩm, bụi, vi sinh vật,…thiết bị sử dụng, quy trình sản xuất, vệ sinh,… phải được đánh giá, thẩm định. Trong suốt quá trình sản xuất, việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng sản phẩm được thực hiện liên tục trên tất cả các công đoạn để đảm bảo tất cả các viên Mimosa luôn đồng nhất và đạt chất lượng quy định.

Nhằm đảm bảo sự ổn định về chất lượng, hiệu quả và tính an toàn của sản phẩm, OPC đã xây dựng phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP (hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm) và đầu tư các trang thiết bị kiểm nghiệm hiện đại như máy sắc ký lỏng cao áp, sắc ký khí, máy quang phổ UV-VIS, máy chuẩn độ điện thế… để kiểm tra chặt chẽ từng chỉ tiêu chất lượng.

Không chỉ kiểm soát chặt chẽ chất lượng các giai đoạn từ khâu thu hái dược liệu, bảo quản dược liệu, quy trình sản xuất thì để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo quản, tồn trữ (GSP), lưu thông phân phối thuốc (GDP).

Các điều kiện bảo quản trong kho: Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-25 °C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 °C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu nhiễm khác. Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường ở nhiệt độ 30 °C và độ ẩm không quá 70 %.

Kho bảo quản thành phẩm thuốc

Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh sao cho có thể bảo đảm các điều kiện bảo quản phù hợp. Đặc biệt, các khu vực này phải sạch sẽ và khô ráo và được duy trì ở mức nhiệt độ cho phép. Nếu trên nhãn thuốc, nguyên liệu có quy định điều kiện bảo quản đặc biệt (VD: nhiệt độ, độ ẩm) thì các điều kiện này phải được đáp ứng, phải được kiểm tra, theo dõi và ghi hồ sơ. Nguyên liệu và thuốc phải được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà và có không gian phù hợp cho phép việc dọn dẹp vệ sinh và kiểm tra. Các pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ và được sửa chữa.

Các khu vực bảo quản phải sạch sẽ và không có rác rưởi và sâu bọ tích tụ. Phải có chương trình bằng văn bản quy định tần suất vệ sinh và phương pháp nhà xưởng và khu vực bảo quản. Phải có chương trình bằng văn bản để kiểm soát các loài vật gây hại. Các chất diệt côn trùng phải an toàn và không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc. Cần phải có các quy trình phù hợp để dọn sạch các thứ bị vương vãi nhằm bảo đảm loại bỏ hoàn toàn bất kỳ nguy cơ nào có thể gây tạp nhiễm.

Trong quá trình lưu hành phân phối, OPC còn theo dõi chất lượng thuốc theo thời gian trong điều kiện nhiệt độ 30 ^oC ± 2 ^oC, độ ẩm tương đối 75 % ± 5 % tại kho lưu mẫu độ ổn định của phòng nghiên cứu phát triển.

Việc bảo đảm chất lượng thuốc cần phải được thực hiện thường xuyên, liên tục, có sự tham gia của các bộ phận trong quá trình sản xuất, vận chuyển, bảo quản, lưu thông phân phối thuốc. Chẳng những vậy, khâu lưu hành sản phẩm còn chịu sự quản lý rất chặt chẽ: mẫu lưu tại công ty, hậu kiểm sau khi lưu hành của trung tâm kiểm nghiệm, theo dõi chất lượng của bệnh viện, hệ thống ghi chép phản hồi từ người dùng…Theo đó, từng bước kiện toàn các quy trình, từ sản xuất đến vận chuyển, phân phối thuốc. Tăng cường sự hợp tác liên ngành trong kiểm tra chất lượng thuốc đầu nguồn.